冰城科创企业闯出精准医疗新赛道

奇兵

作者：节永志
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+ Y' R7 W  I, R5 h一项困扰肿瘤检测领域多年的共性难题，正在哈尔滨率先破局。

在华微智检医疗科技（哈尔滨）有限公司的实验室里，仪器屏幕上，一串甲基化信号数值正实时刷新——这是癌症患者术后血液中肿瘤微小残留病灶（MRD）的量化信号。“传统检测只能告诉患者有没有残留，现在我们的技术能精确显示残留的具体数值。”公司总经理赵辉告诉记者。

+ a3 n; R+ F% F, f3 e4 f精度的提升源自于技术的跃升。企业自主研发的MePlex（tm）甲基化超敏联检技术，将检测灵敏度推至万分之一痕量ctDNA（循环肿瘤DNA）水平——ctDNA是肿瘤细胞释放到血液中的“身份指纹”，而“万分之一”意味着在1万个正常DNA片段中仅有1个来自肿瘤，相当于在百万人群中精准锁定一人。这一技术让企业在国内率先实现MRD检测从“定性判阴阳”到“定量看趋势”的跨越，为肿瘤患者个体化精准诊疗**了扎实的数据支撑。

/ e+ q" A7 M+ x' d+ l$ ]5 j- L' O" [MRD，业内把它比作癌症术后复发的“预警雷达”。长期以来，主流检测技术只能给出“有”或“无”的二元判定，临床医生很难精准掌握干预窗口。
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华微智检用了3年时间啃下这块硬骨头。赵辉告诉记者，公司创始团队源自哈尔滨医科大学博士团队，深耕肿瘤分子检测领域多年，此前曾在苏州创办肿瘤早筛企业，累计融资1.5亿元。赵辉具有哈尔滨医科大学18年临床检验诊断经验，自2018年起专注ctDNA甲基化检测技术研发，是国内较早投身肿瘤液体活检方向的临床研究者之一。“我们将前期积累的甲基化检测技术与临床认知带回哈尔滨，专注MRD检测这一更具临床价值的方向。”赵辉说，目前企业检测产品定价仅为同类产品的三分之一，检测周期从数天压缩到6小时，比影像学检查平均提前2至12个月捕捉到复发信号。

" }- H9 _/ d$ k9 S7 f+ @技术一旦跑通，产业版图就铺开了。
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目前，企业成熟检测产品线已覆盖结直肠癌、肺癌、肝癌、胃癌等8个高发癌种，肠癌临床样本验证累计完成数千例。今年，乳腺癌、卵巢癌两款新品进入大规模临床验证阶段。企业推出的一次性常温采样盒，让血液样本在常温下稳定保存5到7天，患者居家采血、快递寄送即可完成检测。针对北方冬季低温易致样本冻融失效的痛点，企业计划今年10月在南方落地实验网点，就近承接样本检测。
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在华微智检的布局里，检测试剂只是切口，数字化与自动化才是真正的护城河。

今年6月，企业自研的“华微小智”全流程智能管理小程序上线。患者可在线调取历次报告、接收复查提醒，系统自动生成数值变化曲线；实验室端实现样本全程溯源；**端“一键管理”随访患者。上线一个多月，已有200多名肿瘤患者**使用。

$ a9 J% Z3 C7 {4 O) O更重的筹码压在硬件上。企业的微流控自动化检测设备计划今年10月推出样机——把样本**、扩增、检测等原本需要三间实验室才能完成的工序，全部集成进一台占地仅1平方米的设备内。设备落地后，企业将从LDT（实验室自建检测）送检服务，切换到面向第三方实验室和基层医院的“设备+试剂”**模式，海外市场也将随之打开。
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“未来，我们要让技术和设备进驻到更多医院，让‘标尺’不只立在实验室里，也立在每一位医生的案头。”赵辉说，“扎根哈尔滨这片科创热土，我们有信心用一串串可量化、可追溯的数据，把肿瘤诊疗中那些曾经模糊的地带，一寸一寸照亮。”

4 K+ J3 q8 Z, f3 M来源：哈尔滨日报
6 j& _" [; i" {; D( S( {" i责任编辑：杜艳敏 吴大强

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王律师131813691

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